風險物質安全性評估與驗證
風險物質與塑膠再生原料評估與驗證 | 塑膠工業技術發展中心

風險物質安全性評估是確保各種產品在使用過程中不會釋放有害物質並對人體或環境造成危害的重要手段。


這些評估廣泛應用於不同領域,包括食品接觸材料、醫療器材、汽車內裝、濾水器材、綠建材和化妝品等,以保障產品的安全性和品質。

塑膠中心風險物質安全性評估領域
  • 食品接觸材料領域
    風險物質安全性評估確保包裝材料不會釋放有害物質到食品中,避免污染食物並引發健康風險。
  • 醫療器材領域
    尤其是與人體直接接觸的裝置,必須通過嚴格的安全性測試,評估其長期使用中可能釋放的有害物質,並遵循國際標準如ISO 10993進行風險管理。
    在濾水器材領域,需確保過濾材料不會釋放有害物質,保障水質安全,避免對人體健康造成影響。
  • 汽車內裝領域
    材料需要進行針對揮發性有機化合物(VOC)釋放的評估,這些物質可能影響車主的健康或環境。
  • 綠建材領域
    風險物質安全性評估旨在確保建築材料在使用過程中不會釋放有害物質,符合環保和健康標準。
  • 化妝品領域
    風險物質評估則是確保所用成分對皮膚無刺激且不會對人體造成長期危害,保障消費者的安全
這些評估過程不僅有助於提高產品質量,也促進企業對環境和健康的責任,保障消費者的利益。
客製化試驗評估​
  • 包材有效期限評估試驗
  • 洩漏試驗​
  • 熱封強度試驗​
  • 耐壓試驗​
  • 溶劑殘留量​
  • 特定化學物質分析​
  • 包材問題解決方案​
  • 安全供應鏈輔導(SSC)​
  • 醫療器材安全性評估試驗(10993-17&18)​​

塑膠再生原料

安全性評估與驗證

再生塑膠的使用對於推動永續發展具有重要意義。透過回收塑膠並將其重新加工利用,不僅有效減少塑膠廢棄物對環境的污染,還能降低資源消耗,減輕生產過程中的碳足跡。同時,再生塑膠促進了循環經濟的發展,實現資源的再利用和循環流動,為未來的可持續發展奠定基礎。


許多品牌企業和政府部門開始重視再生塑料的使用,並設定在2025年至2030年間持續提高(20%~50%)再生塑料使用比例的目標。

歐盟

歐盟在食品接觸再生塑料方面制定嚴格的法規。歐盟食品安全局(EFSA)於2024年發布《關於與食品接觸的回收塑膠材料和製品》規範(Commission Regulation (EU) 2022/1616),該規範要求所有在歐盟市場上市的再生塑料必須符合特定的安全和質量標準。此外,歐盟還要求再生塑料的製造過程必須經過認證,以確保其安全性和可追溯性。

申請對象:
再生塑膠生產業者
再生塑膠使用業者(可與上游生產業者聯合提交)
再生塑膠設備生產業者

申請參考
美國

食品接觸用再生塑料需經過美國FDA審查,並通過No objection letter (NOL)之核可。

此舉將強化回收再製之塑膠原料有著更強的能見度;且方便使用者搜尋。

申請參考
日本

日本對食品接觸材料的再生塑料也有嚴格的規範。以專案申請模式進行審查,評估方式仿效美國FDA (食品用器具及び容器包裝における再生プラスチック材料の使用に關する指針)

申請參考
台灣

食品藥物管理署(TFDA)於2022年5月公告「供作食品容器具包裝製造使用之PET再製酯粒原料適宜性申請作業流程」,以個案審查方式進行申請:種類:僅受理物理再製之 PET 再製酯粒供作食品器具容器包裝製造使用之申請。​

申請對象:​再生塑料製造業者、輸入業者

申請參考
服務方式與特點

回收 /再生塑料法規與標準
  • Regulation EU 2022/1616
  • EFSA Scientific Opinion (Challenge Test)
  • Recycled PET– US FDA Chemistry Recommendations (Surrogate Contaminant Testing)
  • FDA No Objection Letter (NOL)
衛生福利部食品藥物管理署「作食品容器具包裝製造使用之PET再製酯粒原料適宜性申請作業流程」
替代汙染試驗 / 挑戰試驗評估流程


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